In questa edizione 2018 di "Buone pratiche di fabbricazione. Linee guida AFI, Volume XIV", i Gruppi di Studio dell'Associazione Farmaceutici Industria pubblicano le loro monografie, scelte fra i temi di maggiore attualità nel settore della ricerca e sviluppo, inclusi gli aspetti regolatori e clinici, della produzione e della distribuzione del farmaco.
[...]
Il volume si apre con un interessante lavoro sull'Applicazione della normativa degli eccipienti farmaceutici, per poi proseguire con un approfondito lavoro sulla convalida dei processi produttivi, dal titolo "Process Validation: elements to be considered for an enhanced approach. New strategies according to current thinking". L'interesse per l'argomento Data Integrity e testimoniato da due contributi, il primo di carattere generale per il manufacturing farmaceutico: Data Integrity in un'officina farmaceutica con applicazioni per i reparti di produzione e analisi chimica; il secondo specifico per i laboratori di microbiologia: Data Integrity in microbiologia. Il manuale prosegue con un lavoro focalizzato sui prodotti di origine vegetale - Medicinali di origine vegetale: aspetti generali e approfondimenti - per poi indirizzarsi verso la sperimentazione clinica con un contributo su La statistica "semplificata": l'analisi delle curve dose-risposta nella sperimentazione clinica. A conferma dell'estrema importanza degli aspetti di igiene e sicurezza nel settore manifatturiero farmaceutico, il volume si chiude con tre lavori su questo argomento: Performance Scoring per la misura della Performance Evaluation nei sistemi di gestione della sicurezza SGS; Strumenti statistici applicati alla sicurezza (Safety Statistical Tools) e Guideline SP 800: Hazardous drugs handling in Healthcare settings.
